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容器の外から成分確認

日本は2014年7月1日にPIC/S(ピックス)に正式加盟したため、 PIC/Sに則った原料の受入れ検査が必要になります。



PIC/S = Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

 =医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム


これにより、外装検査などで良かった原料の受け入れ検査が、

「ちゃんとした成分が含まれた原料が納入されたのか?」について全数検査が必要になりました!



工場に入荷した輸送容器(タンクなど)の一つずつから、原料を抜き取って、ラボに運んで成分分析、、、

毎日膨大な数と量が入ってくる工場で、とてもやっていられない!


そこで注目されるのが現場で測れる携帯型の成分確認装置


手軽に持ち運べて(当然バッテリー駆動できて)

様々な薬品の成分・純度などが分かり

精度が高く(間違いが無いく)

短時間で分析できて

その測定値が法的な証明に使える


そんな物が求められます、、、あるのか?



「携帯型ラマン分光装置」


ラマン分光装置は、

対象物にレーザーを照射した際に生じる「ラマン散乱光」は、

物質ごとにスペクトルに特徴があるため、

データベースにあるスペクトルと照合する事で、成分や純度の特定が出来ます。





ただ、ラマン散乱は非常に弱い光のため、他の散乱光や蛍光に打ち消されない様な波長の選択や、

照合するためのデータベースをどれだけ持っているか?が重要です。


いくつかのメーカーから携帯型ラマン分光装置が発売されており、

21CFR part11(電子記録の規則)に対応しているため、製薬会社のPIC/S対応に使えます。

しかし現場での稼働時間を考えた4時間分のバッテリーを内蔵しているため、

1kgを超える重量となっており、作業者負担が大きいという課題が。。





今回、紹介を受けた装置は、パット見からして小さい!

重さも800g以下(それでも4時間以上稼働)

乾電池型バッテリー(単三2本)なので、いざとなれば乾電池が使えるという利点も。


肝心のラマン分光装置としての性能は、蛍光の影響を受けにくい785nmレーザーを搭載。


画面上にスペクトルグラフを表示する事もできますが、

ライブラリに入れたデータと照合し、「合否判定」も表示されるので、

研究者ではない現場の受け入れ担当者も、判断が簡単に出来るようになっていました。




ラマン分光装置に用いる波長は、透過性が良いので、袋の外からでも測定ができるので、

開封してサンプリングが不要。これだけでも大きなメリットです。

光を通す事が出来れば、褐色ビンでも測定できるそうです!




受け入れ検査だけでなく、現場で迅速に成分判定が必要な現場では

かなり役立つのではないでしょうか? (税関とか? 薬物関係?)



#ラマン分光 #ハンディー型 #GMP #製薬会社


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